Fotoprotector · Benzofenona hidrosoluble
Sulisobenzona (Benzofenona-4)
Un filtro solar orgánico hidrosoluble con un nombre casi idéntico al de otro filtro muy conocido —la Oxibenzona— pero que no es la misma molécula: un grupo químico adicional cambia su solubilidad, su forma de uso y, matizadamente, su historia de seguridad.
Lo esencial en 30 segundos
- Familia
- Filtro UV orgánico (benzofenona hidrosoluble)
- INCI
- Benzophenone-4
- Dónde actúa
- Superficie de la piel; absorbe radiación UVB/UVA
- No confundir con
- Benzophenone-3 (Oxibenzona), Benzophenone-5
¿Qué es la Sulisobenzona?
La Sulisobenzona —en etiqueta, INCI, «Benzophenone-4» o Benzofenona-4— es un filtro solar orgánico de la familia de las benzofenonas. Se fabrica a partir de otro filtro muy conocido, la Benzofenona-3 (Oxibenzona), añadiéndole un grupo ácido sulfónico. Ese único grupo cambia bastante las cosas: la Benzofenona-4 es mucho más soluble en agua (313.7 g/L a 25°C, según el expediente técnico citado por el comité científico europeo) que la Benzofenona-3, que es prácticamente insoluble en agua y se disuelve mejor en aceites.
Aunque comparten el mismo esqueleto —dos anillos aromáticos unidos por un puente carbonilo que absorbe la radiación UV, con un grupo hidroxilo y un metoxilo en el mismo anillo—, son dos entidades químicas y regulatorias distintas. No deben confundirse ni tratarse como si fueran intercambiables: cada una tiene su propio historial de estudios, su propio registro CosIng y su propio estatus regulatorio.
Cómo funciona: absorbe UV, y también protege la fórmula
Como cualquier benzofenona, absorbe radiación ultravioleta en un rango amplio de longitudes de onda y protege la piel del daño por luz UVB y UVA. Además de su función como filtro solar, en la base de datos europea de ingredientes cosméticos (CosIng) también figura con las funciones de «estabilizador UV» y «absorbente UV»: protege a la propia fórmula del producto —no solo a la piel— de degradarse con la luz.
Su solubilidad en agua explica en buena parte dónde aparece: según los datos recopilados por un panel independiente de la industria (CIR), es la benzofenona con más uso reportado en cosmética —1226 formulaciones—, y la mayoría de esos usos son en productos de aclarado y de contacto dérmico, más que en cremas oleosas de larga permanencia.
¿De dónde viene?
Nombres en etiquetas (INCI)
En la etiqueta la verás como «Benzophenone-4». También circula bajo el nombre comercial Uvinul MS 40 (BASF) en materiales técnicos de formulación. No debe confundirse con «Benzophenone-3» (Oxibenzona, un filtro distinto, liposoluble) ni con «Benzophenone-5» (la sal sódica de la propia Benzofenona-4).
- Benzophenone-4
Qué esperar (y qué no)
Como filtro UV: absorción de radiación UVB y UVA, y protección adicional de la estabilidad de la fórmula frente a la luz. Un comité científico independiente de la Unión Europea (SCCS) revisó en 2024 su absorción a través de la piel y la encontró limitada: en el estudio clave, con piel humana, apenas un 0.46% de la dosis aplicada llegó a ser biodisponible. Ese mismo comité evaluó de forma específica su posible actividad hormonal y no encontró indicios de actividad endocrina en los ensayos revisados.
Lo que no debes esperar: que sea lo mismo que la Oxibenzona, que esté aprobada sin reservas por la FDA en Estados Unidos (su estatus GRASE sigue pendiente desde 2019, igual que el de la Oxibenzona), que sea «hipoalergénica» (la ECHA la clasifica como sensibilizante cutáneo categoría 1, con casos documentados de alergia y fotoalergia de contacto), o que trate el melasma u otra hiperpigmentación.
Lo que se le atribuye de más
MitoSi suena parecido a la Oxibenzona, es la misma sustancia con otro nombre.
RealidadNo: el grupo sulfónico que distingue a la Benzofenona-4 cambia su solubilidad y su comportamiento en la fórmula; son dos ingredientes distintos, con registros e historiales de estudio propios.
MitoEstá aprobada sin reservas por la FDA en Estados Unidos.
RealidadFiguró en una propuesta de 2007 hasta 10%, pero una propuesta de 2019 pidió más datos antes de confirmarla como segura y eficaz (GRASE); sigue siendo de venta legal mientras se resuelve esa revisión, pero no es una aprobación definitiva.
MitoEs hipoalergénica.
RealidadLa ECHA la clasifica como sensibilizante cutáneo de categoría 1, y existen casos documentados de dermatitis alérgica y fotoalérgica de contacto en paneles de pacientes.
Mito«No hay indicios de actividad endocrina» significa que no hay ningún hallazgo hormonal que discutir.
RealidadEsa conclusión del SCCS se basa en un conjunto específico de ensayos (receptores de estrógeno, Hershberger, uterotrófico). Un estudio distinto, con líneas celulares y pez cebra, sí registró cambios en genes tiroideos y una reducción de una hormona tiroidea (T3) en un modelo de laboratorio no mamífero: un hallazgo preclínico que no se omite, aunque tampoco se trata como prueba de daño en humanos.
Qué dice realmente la evidencia
««Benzophenone-4» (INCI; nombre IUPAC: ácido 5-benzoil-4-hidroxi-2-metoxibencenosulfónico; sinónimo Sulisobenzona/Sulisobenzone; CAS 4065-45-6, EC 223-772-2) es un filtro UV orgánico de la familia de las benzofenonas, con fórmula empírica C₁₄H₁₂O₆S y un peso molecular de 308.31 g/mol. Está regulada en la Unión Europea como filtro UV en el Anexo VI, entrada 22, del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, con un límite máximo de 5% (expresado como ácido), vigente desde una opinión de seguridad del SCCNFP de 1999 y reafirmada por una re-evaluación del SCCS en 2024.»
Evidencia fuerte: respaldo amplio y consistente.
«La Benzofenona-4 se obtiene comercialmente por sulfonación de la Benzofenona-3 (Oxibenzona), lo que añade un grupo ácido sulfónico (–SO₃H) a la estructura. Ese grupo adicional la hace mucho más soluble en agua (313.7 g/L a 25°C, según el expediente del solicitante citado por el SCCS) que la Benzofenona-3, que es prácticamente insoluble en agua y se formula sobre todo en fase oleosa; ambas comparten el mismo núcleo de benzofenona —dos anillos aromáticos unidos por un carbonilo, con un grupo hidroxilo en posición orto y un metoxilo en posición para— pero son entidades químicas y regulatorias distintas.»
Evidencia moderada: bien sustentado, con margen para seguir aprendiendo.
«Como benzofenona, la Benzofenona-4 absorbe radiación ultravioleta en un rango amplio de longitudes de onda y protege la piel del daño causado por la luz UVB y UVA. Además de su función como filtro solar, en la base de datos europea CosIng también está registrada con las funciones de «estabilizador UV» y «absorbente UV»: protege a la propia fórmula cosmética de la degradación por la luz.»
Evidencia moderada: bien sustentado, con margen para seguir aprendiendo.
«En Estados Unidos, la Benzofenona-4 (como «sulisobenzone») figuró en la propuesta de norma de la FDA de 2007 para ingredientes activos de protectores solares de venta libre, con un límite de hasta 10% (21 CFR 352.10). Sin embargo, en la propuesta de norma de 2019 (84 FR 6204) para la monografía final de protectores solares, la FDA planteó excluir a la Benzofenona-3, la Benzofenona-4 y la Benzofenona-8 de esa monografía final por datos insuficientes para determinar si son GRASE (reconocidas como seguras y eficaces), y solicitó datos adicionales específicos para la Benzofenona-4: pruebas de irritación y sensibilización dérmica, fototoxicidad y fotoalergia, estudios de biodisponibilidad en condiciones de uso máximo en humanos, reportes de eventos adversos poscomercialización, carcinogenicidad dérmica y sistémica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, y toxicocinética.»
Evidencia fuerte: respaldo amplio y consistente.
«Según el SCCS (2024), los estudios disponibles in vivo e in vitro muestran que la absorción dérmica de la Benzofenona-4 es limitada; en el estudio clave de penetración cutánea in vitro con piel humana, la fracción biodisponible se estimó en 0.46% de la dosis aplicada (valor medio de 0.20%, más dos desviaciones estándar de 0.13%).»
Evidencia fuerte: respaldo amplio y consistente.
«La Benzofenona-4 sin diluir se clasifica como corrosiva para la piel en modelos in vitro, debido al pH ácido de su grupo sulfónico, pero una solución acuosa al 5% no fue irritante en conejos; en humanos, concentraciones por encima de 5% se han asociado a irritación leve. Para los ojos, es irritante sin diluir y a concentraciones de 8-16%, pero no lo fue al 5% en agua; el SCCS señala que, sin más datos, no puede descartarse por completo la irritación ocular a la concentración máxima permitida. Según la ECHA, la Benzofenona-4 está clasificada como sensibilizante cutáneo categoría 1; sin embargo, según el propio SCCS, los datos en humanos indican que el riesgo de sensibilización es muy bajo y no es un alérgeno común de preocupación.»
Evidencia moderada: bien sustentado, con margen para seguir aprendiendo.
«En la literatura revisada por el panel CIR se han documentado casos de dermatitis alérgica y fotoalérgica de contacto por Benzofenona-4 en paneles de pruebas de parche y fotoparche —por ejemplo, en una serie de fotoparche en el Reino Unido, Irlanda y los Países Bajos con 1155 pacientes de 17 centros, la Benzofenona-4 al 5% y al 10% causó reacciones fotoalérgicas de contacto en 2 y 5 pacientes, respectivamente—; son casos documentados en paneles clínicos de pacientes con sospecha de fotosensibilidad, no una frecuencia poblacional general, y coexisten con ensayos controlados de fotosensibilización (SCCNFP/SCCS) que no encontraron que la Benzofenona-4 fuera fototóxica, fotosensibilizante, fotomutagénica ni fotoclastogénica.»
Evidencia limitada: indicios iniciales, todavía no concluyentes.
«El SCCS evaluó el posible potencial estrogénico y antiandrogénico de la Benzofenona-4 mediante ensayos de unión a receptores de estrógeno humano y de trucha arcoíris, un ensayo de Hershberger (actividad antiandrogénica en ratas) y un ensayo uterotrófico (actividad estrogénica en ratas); ninguno mostró actividad relevante, y la conclusión de su opinión final, adoptada el 27 de marzo de 2024, fue que «no hay indicios de actividad endocrina» de la Benzofenona-4 en esos ensayos.»
Evidencia fuerte: respaldo amplio y consistente.
«La Benzofenona-4 no mostró potencial genotóxico o mutagénico en los ensayos in vitro revisados (pruebas de mutagenicidad bacteriana con y sin activación metabólica), tanto según el panel CIR como según el SCCS.»
Evidencia fuerte: respaldo amplio y consistente.
«Un panel independiente de expertos de la industria cosmética (CIR) concluyó en 1983 —y reafirmó tras una revisión en 2021— que la Benzofenona-4 es segura para su uso en cosmética en las prácticas de uso y concentración descritas. De forma independiente, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores de la Unión Europea (SCCS) llegó a una conclusión de seguridad similar en su opinión final de 2024: la Benzofenona-4 es segura como filtro UV hasta una concentración máxima de 5% en protector solar, cremas de rostro y manos, todos los productos de aclarado y sin aclarado (exposición dérmica total agregada), labiales, y aerosoles/spray de protector solar, usada sola o en combinación con otros filtros.»
Evidencia fuerte: respaldo amplio y consistente.
«Según los datos recopilados por el panel CIR (2021), la Benzofenona-4 se reportó en 1226 formulaciones cosméticas —la benzofenona con más uso reportado del grupo—, con concentraciones de hasta 1.6% en productos capilares sin aclarado (leave-on), hasta 0.5% en productos de aclarado y hasta 0.2% en la zona de los ojos (maquillaje de ojos); la mayoría de sus usos reportados fueron en productos de aclarado (948 de 1226) y de contacto dérmico (989 de 1226), un patrón coherente con su alta solubilidad en agua.»
Hecho descriptivo: es de uso cosmético común, no una promesa de resultado.
«Fuerte» acompaña su identidad química y regulatoria en la Unión Europea, su absorción dérmica limitada, la ausencia de indicios de actividad endocrina en los ensayos revisados por el comité europeo, la ausencia de potencial genotóxico y la conclusión de seguridad de dos comités independientes. «Moderada» describe su química (el origen por sulfonación de la Oxibenzona) y su perfil de irritación/sensibilización. «Limitada» corresponde a los reportes documentados de alergia y fotoalergia de contacto. Un hallazgo aparte, sobre cambios en genes tiroideos en un modelo de laboratorio no mamífero, se presenta como preliminar. Lo que no verás es «es igual que la Oxibenzona», «aprobada sin reservas por la FDA», «hipoalergénica» ni «trata el melasma».
Los límites honestos
El comité europeo (SCCS) evaluó su posible actividad hormonal con un conjunto específico de ensayos (unión a receptores, pruebas en animales para actividad estrogénica y antiandrogénica) y no encontró indicios de actividad endocrina en esos ensayos. Pero un estudio distinto, con líneas celulares de rata y con pez cebra, sí registró cambios en genes relacionados con la tiroides y una reducción de una hormona tiroidea (T3) a concentraciones de laboratorio. No es un ensayo clínico ni un modelo mamífero, así que no demuestra daño en humanos, pero tampoco corresponde ignorarlo al hablar de su perfil hormonal.
Tampoco hay, hasta donde pudimos verificar, evidencia ambiental o ecotoxicológica dedicada específicamente a la Benzofenona-4 —a diferencia de la Oxibenzona, cuyo posible impacto en el coral sí está documentado en esta biblioteca—. El propio comité europeo aclara que su evaluación no cubrió el impacto ambiental de este ingrediente.
Errores que conviene evitar
- Confundir la Benzofenona-4 con la Benzofenona-3 (Oxibenzona) solo porque comparten familia química y un nombre parecido.
- Confundirla también con la Benzofenona-5, que es simplemente la sal sódica de la propia Benzofenona-4.
- Leer «no hay indicios de actividad endocrina» como una garantía absoluta que descarta cualquier otro hallazgo hormonal, ignorando el hallazgo preclínico sobre el eje tiroideo.
- Asumir que su aprobación histórica en la Unión Europea (desde 1999) equivale a una aprobación igual de definitiva en Estados Unidos, donde su estatus sigue pendiente.
Preguntas frecuentes
¿La Benzofenona-4 es lo mismo que la Oxibenzona?
No. Comparten familia química y la Benzofenona-4 se fabrica a partir de la Benzofenona-3 (Oxibenzona), pero un grupo químico adicional (ácido sulfónico) la hace mucho más soluble en agua y las convierte en dos ingredientes distintos, con registros e historiales de estudio propios.
¿Está aprobada por la FDA?
Figuró en una propuesta de la FDA de 2007 hasta 10%, pero una propuesta de 2019 pidió datos adicionales antes de confirmarla como segura y eficaz (GRASE). Sigue siendo de venta legal en EE. UU. mientras se resuelve esa revisión, pero no es una aprobación definitiva.
¿Es segura?
Dos comités independientes —uno de la industria cosmética (CIR) y otro de la Unión Europea (SCCS)— concluyeron, cada uno por su cuenta, que es segura para uso cosmético hasta un máximo de 5% en la UE. Su absorción a través de la piel es limitada y no se hallaron indicios de actividad endocrina en los ensayos hormonales revisados. Sí existen casos documentados de alergia y fotoalergia de contacto, y la ECHA la clasifica como sensibilizante cutáneo.
¿Con qué se puede confundir?
Con la Benzofenona-3 (Oxibenzona), un filtro relacionado pero distinto, y con la Benzofenona-5, que es simplemente la sal sódica de la propia Benzofenona-4.
En resumen
Capítulo en versión 1: lo seguimos ampliando y revisando. Contenido educativo; no sustituye la orientación de un profesional de la salud.